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澳门葡京国际官网开户-亚盛医药-B商业化放眼全球 首个创新药后年或可上市

2019-12-26 11:08:17 来源:然巴信息门户网 责任编辑:匿名

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澳门葡京国际官网开户,“走进港美股上市公司”第10期活动在苏州圆满举行。顶级机构和50名高净值投资者组成的豪华调研团由国内领先的港美股资讯平台智通财经直接带队,实地走进亚盛医药(06855)、基石药业(02616)、俊知集团(01300)、药明生物(02269)等上市公司。

在两天的活动中,调研团深入走访上市公司的实验室、厂区等,同时也与公司的高级管理层进行直接对话,深入挖掘企业价值。

以下为亚盛医药实地调研内容:

亚盛医药是一家立足中国、面向全球的国际知名小分子原创新药研发企业,现已在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等三大治疗领域内成功完成产品战略布局。

公司深耕细胞凋亡靶向新药研发逾20年,现已拥有在细胞凋亡路径领域丰富的产品管线以及领先的产品落地进度。作为国际上最早进入细胞凋亡与自噬双通道调节新靶点小分子抑制剂研发领域的创新药公司,在20年的创新研发历程中,亚盛医药完成了一步步的技术积累,在该领域处于全球领先地位。

公司现已对Bcl-2蛋白家族、IAP和MDM2-p53这三个细胞凋亡药物管线中最常用靶点进行了全面覆盖布局,拥有当下全球最全的细胞凋亡药物管线。

截至今年6月30日,公司共拥有8个产品处于临床开发阶段,28个正在进行的临床试验和21个在全球范围内提交的INDs。HQP1351、APG-2575以及APG-115等为亚盛医药研发管线中的主要产品。

作为亚盛医药当前在研的一款原创1类新药,HQP1351是目前公司临床进展最快的产品,该药是针对格列卫耐药研发的第三代Bcr-Abl/KIT抑制剂,这款药物能够靶向不同种类的Bcr-Abl突变体,可以有效克服一代、二代Bcr-Abl抑制剂的耐药缺陷。

初步数据显示,HQP1351耐受性好,疗效显著,特别是对T315I突变的CML患者具有突出的疗效。HQP1351现已启动关键II期临床试验,有望于明年申请新药上市。

在亚盛医药的细胞凋亡靶向药物中,APG-115、APG-1387和APG-2575等原研品种均在30天内一次性通过FDA临床准入审评,这在国内是极少见的。此前,亚盛医药凭借在研细胞凋亡产品APG-115和APG-1387的最新临床试验数据,成功入选“2019ASCO表现突出企业”全球TOP20榜单,且是榜单中唯一的专注于小分子药物研发的中国原创新药企业。

从国际市场的竞争情况来看,在细胞凋亡领域,仅有诺华公司在Bcl-2、IAP和MDM2-p53这三个药物管线都进行了布局,而且目前全球范围内在细胞凋亡路径与亚盛医药存在一定竞争关系的创新药企多为艾伯维、诺华、罗氏等跨国药企,在中国国内尚未出现类似竞争对手。

以APG-2575为例,该药在全球对标的产品是艾伯维的Venetoclax,而APG-2575是全球范围内唯一可与之竞争的同靶点药品,这充分体现出公司的研发管线的独创性。

亚盛医药之所以能具备这一独创性,与公司的专利保护、全球的临床研发布局都是相关的。亚盛医药目前拥有大量授权专利,包括在美国、中国等全球范围内申请的专利,最新的专利数达到150个,核心化合物专利到期时间能够到2030年以后。

公司一直大力推进产品在全球范围内的临床开发,产品管线中拥有多项具有“First-in-Class”或“Best-in-Class”潜质的国际原创新药,目前有6个产品在中国和美国同时进行临床开发,中美双报的品种数量在国内排在第二位。

以下为调研问答环节实录:

Q:可以看到,此前公司的Bcl-2抑制剂研发周期较长,该产品的研发有何难点?

A:Bcl-2蛋白家族包含多个靶点,Bcl-2靶点的药物开发历经重重困难。目前公司的APG-2575是一款原创的新型口服 Bcl-2选择性抑制剂。在研发这款原创药过程中,公司在临床前的药物设计、化合物筛选、质量控制以及制剂优化等方面进行了较长时间的研究。

原创药没有参照药物做比对,公司需要建立完全的自主知识产权,类似药物毒性等问题就耗时1-2年才得以解决。因此原创新药的研发速度确实会历经10年甚至以上。

Q:公司在海外和国内临床开发和商业化方面是否有寻求合作的规划?

A:国际上,部分实力强大的竞争对手在产品管线的临床开发和商业化方面实现了强强联合。为了应对国际化市场竞争,亚盛医药在对外合作方面保持较为开放的态度,积极在海外寻找合作伙伴,实行共同开发的战略或是通过共同商业化的方式,将药物尽快地推向市场。总体而言,为实现股东权益最大化,公司在海外商业化市场方面保持战略上的灵活性,注重与国际大药企的合作。

在国内商业化方面,鉴于公司在国内已有一定发展基础,属于垂直一体化的经营模式,公司希望未来在国内的商业化拥有一定主导权,深度参与产品的销售过程,最终打造一支由公司控制的商业化团队。

Q:在此次上市融资后,公司下一步的融资规划是什么?

A:此次港股上市,公司的融资规模不大,上市主要起到市场沟通与教育的目的。公司后续可能会通过后期海外商业化合作、获取基金支持及银行贷款等途径获得融资机会,并且这三种途径都存在可能性。

Q:公司在研发方面是通过什么策略平衡创新与风险?未来公司在国内外的内部资源分配会有何侧重?

A:公司在研发管线选择低风险的TKI平台和中高风险的细胞凋亡平台同时进行,正是公司在创新与风险上的平衡的体现。

关于在国内外市场资源分配的问题,亚盛作为一家全球化的创新药公司,国内外市场对于公司而言都非常重要,侧重点也略有不同。

海外市场的开拓对于亚盛而言是价值不断体现的过程。我们认为欧美市场包括香港港股和纳斯达克,对于公司的价值更容易达成一致的意见。所以我们的投资者资源和商业化资源可能会更多向海外市场倾斜。在中国市场,临床试验的可控因素包括招募病人的速度等更多。随着国内从原料药到制剂生产的工艺质量的不断提高,在本土建立一支具有较高生产工艺的团队,相较美国,效率更高且成本更低。我们在生产方面的资源会更倾向中国本土。

Q:HQP1351作为公司研发进度最快的一款产品,在市场上实现落地销售的时间预期如何?

A:HQP1351这款产品公司可以按照关键临床二期去申报,目前该药关键临床二期的入组患者人数已经全部满额,相关数据预计在明年6月完成,公司即可申报NDA。按照这个申报进度,这款药物在后年应该可以上市了。

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